Aplidin confirma su eficacia y seguridad en pacientes Covid-19 con enfermedad moderada

Los resultados finales del ensayo clínico APLICOV-PC1 con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario muestran que este medicamento, desarrollado por Pharmamar, es seguro y eficaz y sugieren el potencial terapéutico de este fármaco. Los datos obtenidos en este trabajo, publicados en Medrxiv, han llevado a la compañía a poner en marcha el nuevo estudio de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19. «Los positivos resultados de plitidepsina en el ensayo clínico APLICOV-PC, tanto en términos de seguridad como en términos de eficacia, suponen una noticia muy esperanzadora para el manejo terapéutica de la neumonía Covid-19 que precisa ingreso hospitalario», señala José F. Varona, del Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid, primer autor de la investigación. En este sentido, añade, «hay que destacar tanto su mecanismo de acción específico, que le confiere un valor añadido frente a las distintas variantes del SARS-CoV-2, como su buen perfil de seguridad, con excelente tolerabilidad». APLICOV-PC analizó tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa, con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos. De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenía enfermedad moderada o severa y el 91% neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral. En los resultados obtenidos destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los que el 74% recibió el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento. En este mismo grupo de pacientes se ha observado que cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario. Asimismo, se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, plitidepsina podría estar ejerciendo efectos anti-inflamatorios, favoreciendo la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2. En esta publicación también reafirma las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de plitidepsina frente a otras cepas o variantes de coronavirus, ya que actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por diferentes tipos de coronavirus para reproducirse e infectar a otras células. En los resultados obtenidos destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los que el 74% recibió el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento. Para Vicente Estrada, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, «plitidepsina posee una acción antiviral muy potente in vitro, y en el ensayo APLICOV-PC el fármaco mostró una seguridad suficiente, con pocos efectos adversos, en su mayoría gastrointestinales y controlables en gran medida con premedicación. En el futuro, si los resultados del estudio NEPTUNO son favorables, podría usarse en el tratamiento precoz de esta enfermedad de pacientes con compromiso respiratorio». También destaca estos datos el director del grupo de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, Luis Enjuanes: «En nuestro laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) hemos evaluado el efecto de plitidepsina observando una inhibición superior a mil veces, utilizando dosis de la droga que no eran tóxicas cuando se administraban a pacientes». Y, concluye Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes, de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, Nueva York (EE.UU.), y coautor de la publicación, «la colaboración entre varios grupos de investigación, tanto básica, como aplicada y clínica, trabajando en distintas instituciones académicas y farmacéuticas, resaltan el potencial de plitidepsina como posible tratamiento de las infecciones con coronavirus, incluido el SARS-CoV-2».

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