Alemania autoriza un ensayo clínico con una vacuna de ARN para el COVID-19

El Paul-Ehrlich-Institut, responsable de la autorización de los ensayos clínicos y de la evaluación y autorización de las vacunas en Alemania, ha dado su visto bueno al primer ensayo clínico de una vacuna contra el Covid-19 en el país germano. La autorización de este ensayo es el resultado de una evaluación cuidadosa del perfil de riesgo / beneficio potencial del candidato a vacuna. La vacuna candidata de la compañía de biotecnología BioNTech en Mainz es la llamada vacuna de ARN, que contiene la información genética para la construcción de la llamada proteína espiga de CoV-2 o partes de la misma en forma de ácido ribonucleico (ARN).. A través de un comunicado, el Instituto indica que los primeros ensayos clínicos tienen como objetivo investigar la tolerabilidad general de los candidatos a vacunas, así como su capacidad para inducir una respuesta inmune específica contra el patógeno. En la primera parte del ensayo clínico autorizado, 200 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años serán vacunados en cada caso con una o más de una variantes de la vacuna, cada una de las cuales está ligeramente modificada. En la parte autorizada del ensayo clínico, se prueban diferentes variantes de los candidatos a la vacuna de ARN Después de un período de observación, otro grupo de voluntarios del mismo rango de edad serán vacunados en la segunda parte del ensayo clínico. La inclusión de personas con un mayor riesgo de infección o un mayor riesgo de un curso grave de una enfermedad COVID-19 está prevista para la segunda parte del ensayo clínico, para el cual se requiere que se presenten datos nuevos del estudio por adelantado. En la parte autorizada del ensayo clínico, se prueban diferentes variantes de los candidatos a la vacuna de ARN. Además de su tolerabilidad, también se prueba su capacidad para crear una respuesta inmune al SARS-CoV-2 después de una cantidad específica de ARN (dosis). En este contexto, se prueban diferentes tipos de ARN y diferentes longitudes y modificaciones de la proteína espiga, así como el efecto de una segunda vacuna. Este es el quinto ensayo clínico autorizado en todo el mundo en el que se prueba en humanos una vacuna preventiva específica para COVID-19 Teniendo en cuenta las graves consecuencias de la pandemia de COVID-19, este es un paso significativo hacia el desarrollo de una vacuna eficaz y segura de COVID-19 disponible en Alemania y que esté disponible en todo el mundo lo antes posible. Además de su tolerabilidad, también se prueba su capacidad para crear una respuesta inmune al SARS-CoV-2 después de una cantidad específica de ARN (dosis) Durante la vacunación con una vacuna de ARN, la información genética para la construcción de un componente inocuo del patógeno se administra mediante diversos métodos, incluida la inyección en el músculo. El ARN se absorbe en varias células del cuerpo de la persona vacunada. Estas células del cuerpo usan la información genética en el ARN para la construcción del componente patógeno. Los componentes del patógeno así producidos en la persona vacunada no son infecciosos y tampoco inducen enfermedades. El sistema inmune humano reconocerá el componente patógeno extraño y considerará las células que han construido este componente del patógeno como células supuestamente infectadas. Y, por último desarrolla una respuesta inmune protectora contra el patógeno que, en el caso de exposición, previene la infección o, al menos, la enfermedad o mitiga su gravedad.

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